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由于数据标准库并不统一、难以明确责任主体等问题,几乎没有公司可以在cfda(国家食品药品监督管理总局)官方过审。前者是说,因为各地各院数据标准都不一样,那基于某地某院数据开发出的机器也许无法广泛应用,后者是说,倘若出现医疗事故,诊断责任是在公司还是医生,中国cfda、美国fda均感十分棘手。因此各大公司基本都是“无证驾驶”,绕过审核,把产品给医院医生免费使用,也不担责,一方面抢占市场、为将来布局,另一方面在实践中完善产品,这是法律所允许的。
然而ai医疗已是大势所趋,免费产品注定无法长久生存,为此fda和二者cfda都在努力。
cfda在2017年新公布了《医疗器械分类目录》。按照目录,若诊断软件通过算法提供建议、不给结论,就属二类,但若自动识别病变部位并且明确给予诊断,则属三类,风险级别相对较高。
基于分类,业内公司纷纷送审自家产品,其中两家已经拿到二类证。至于更有意义的三类证,也正迅速推进——按照医疗器械注册流程,三类想要最终过审,基本需要经过产品检测、临床试验、技术审评、行政审批等等多个步骤,现在大多公司停在“检测”这步。不过年初,cfda定好了眼底图像、肺部影像两个部分的标准检测数据库,也做好了三类器械技术要求、检测规范,中检院于4月30号针对某用眼底图像查糖尿病的ai机器出具首份检测报告,终于迈出重要一步。而fda,与同月将相似产品认证过审批准上市,一时之间整个行业锣鼓喧天鞭炮齐鸣……现在,业界普遍认为2019年中国就会有公司拿到三类证。
申报属于其他部门,阮思澄与销售人员过来先求“无证驾驶”,进驻医院,疯狂飙车,就像主-席说的一样,一颗红心两手准备。
这挺正常——对于免费产品,医生一般只当辅助,自己还会二次判断。
…………
会议室中,阮思澄将数据、报告摊开放在科室主任的桌子上,说:“澎湃科技‘眼疾诊断’,有效率是……对比医生……”
“寻觅合作伙伴”这事宁早勿晚,既然数据已经有了,而且结果相当不错,那就赶紧捉住医院签订合同,省得又被竞争对方捷足先登。大的医院就那几家,万一人家抢先签了排他合同,可就哭都来不及了。
这家医院十分积极,基本就差临门一脚。
科室主任没看报告,长长吐出一口气,说:“阮小姐。”
阮思澄抬头,手一撩头发:“嗯?”
“合作的事……再看看吧。”
“……啊?”阮思澄懵逼.jpg。
“现在澎湃医疗部门……”科室主任好像也挺难以启齿,“已经失去公信力了。”
“……”阮思澄和销售人员傻呆呆地瞅着主任。
科室主任又道:“澎湃科技现在形象就是不顾患者死活,能把黑的说成白的,白的说成黑的,让患者们用假疗法、吃假药,我们医院不能因为机器免费就被牵连。等到明年机器进来,患者一看,上面logo是澎湃科技,会怎么想我们医院?哦,你们和澎湃科技沆瀣一气同流合污,还在用它的机器、帮他们赚钱。到时候,机器诊断说他们有这个病,要这样治,他们也是不会信的,可能还要骂骂街呢。”
“……”
“再说,让我怎么去跟上级领导请示?不用别人机器,用澎湃的,这合理吗?人家肯定怀疑我收回扣了吧。据我所知现在也有几家公司在做这个,进度不如澎湃快,但我们也没有什么好着急的,有就用,没有就不用,我们医生自己诊断也是一样,不会有人觉得澎湃科技有ai我们却没使用就来批评什么的。”
阮思澄的手指冰凉,努力争取:“可是,可是,它能提前数月发现50种疾病,让患者们尽早治疗。”
“还好。”对方回答,“也没那么紧迫。来看眼的基本都是已经觉得不舒服了,这种情况我们医生自己也能发现问题。有多少人闲着没事过来查查?再说,大家全都是这样看。”
阮思澄又争取许久,科室主任看了看表,说:“阮小姐,我还有事。”
“哦……”
她猛然间反应过来医疗事业部众大佬之前是在观望什么了。
他们一定在头几天处理其他的项目时已经发现各个医院对于“澎湃”退避三舍,而ai医疗产品想要落地必须得有医院支持。假若医院不接收,那前期所有的研发制作费用都只能打水漂。换句话说,因为天天事件,澎湃科技在医疗口彻底失去公信力了,而信任的链条一旦断裂,怀疑的种子一旦发芽,就很难再回复原状。即使医院愿意给机会,患者也不愿意给机会。
正在进行中的众多ai医疗项目何去何从?是生是死?没有人知道。那么,本来想扩张的几个老板不回邮件就十分正常了——项目能不能活都不知道,也许明天就被砍了,再招人来干什么呢?
对方明确撵人,阮思澄与销售人员只好起身,科室主任将两个人送出房间。
在走廊上,阮思澄挣扎着又说了几句话,反而是那销售人员已经放弃。科室主任嗖嗖走路,一看就想快点离开。
几人都往大堂方向去。在路过一间更大的会议室时,忽见大门“哐”地一声从内打开,一个男人单手插兜迈步出来!
阮思澄扭头:咦,邵君理!!!
他排场超大,气势超强,后面紧紧跟着好几个西装男,其中一个还狗腿地替他拿着西装外套。
过了会儿,会议室里又出来了几个穿着白大褂的中年男子。阮思澄曾做过调查,认出一个正是院长,一个是医疗器械的负责人,还有几个科室主任。白大褂们与黑西装们两拨精英有说有笑,走廊里充满他们的欢声笑语……与阮思澄这边形成鲜明对比。
双方打了一个照面,科室主任恭敬地道:“王院长。”
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